Einarmige Studie ergibt 86,2 % Gefäßdurchgängigkeit der Oberschenkelarterie bei Zilver PTX

April 2024

Freie-PresseMitteilungen.de: Präsentation der einjährigen Erhebungen auf der Euro PCR, bestätigt nachhaltige Behandlungsresultate mit Cook Medicals medikamentenbeschichtetem Stent

Laut den von Prof. Dierk Scheinert, medizinischer Leiter des Park Krankenhauses in Leipzig, auf der EuroPCR vorgelegten Daten, konnten bei 86,2 % aller Patiententeilgruppen, die mit dem Zilver® PTX® medikamentenbeschichteten Stent von Cook Medical behandelt wurden, eine 12 monatige Gefäßdurchgängigkeit, ohne weitere Eingriffe, nachgewiesen werden .

Die Daten wurden im Rahmen der weltweit größten klinischen Studie zu endovaskulären Behandlungsmethoden für periphere Arterienverschlüsse (pAVK) der Arteria femoralis superficialis erhoben. Der Versuch basiert auf einer Gruppe von 787 Patienten, zu denen symptomatische Patienten, Diabetiker und Personen mit komplexesten Läsionen gehören, unter anderem lange Läsionen, Komplettverschlüsse und In-Stent-Restenosen.

Die Einzelarm-Studie ergab außerdem folgendes:
- Eine niedrige Stentbruchquote von nur 1,5 %
- Eine durchschnittliche Stenosereduzierung von mehr als 50 %, verglichen mit veröffentlichten Studien mit reinen Baremetallstents und anderen medikamentenbeschichteten Stents
- Bessere Behandlungsergebnisse gemäß Nachuntersuchung nach 12 Monaten bei allen vier zentralen klinischen Indikatoren (ABI, Rutherford Score, Geschwindigkeit und Gehdistanz)

"Diese Daten zur Durchgängigkeit machen meiner Meinung einen großartigen Eindruck. Eine über 50-prozentige Verringerung der Restenose ist ziemlich beeindruckend und überrascht auf positive Weise", sagte Dr. Scheinert, der bei dem Versuch die klinischen Untersuchungen durchführte. "Ich bin in Bezug auf die abschließenden Daten der gemischten Studie sehr zuversichtlich, denn dies könnte einen wesentlichen Schritt in die Zukunft bei der Behandlung ernsthafter Läsionen in der Oberschenkelarterie bedeuten".

Rob Lyles, Vice President und internationaler Leiter des Geschäftsbereichs Peripheral Intervention bei Cook Medical, dazu: "Angesichts der nachhaltigen Durchgängigkeit und dem besseren Behandlungsergebnis, stellt der medikamentenbeschichtete Stent Zilver PTX nicht nur für Ärzte, sondern auch für die Patienten eine revolutionäre, neue Alternative dar. Mit dem Zilver PTX ändert sich das Angebot an endovaskulären Behandlungsmethoden von Grund auf".

Der Zilver PTX
Der Zilver PTX Stent wurde im August 2009 in der EU vermarktet und wird seit September 2009 europaweit angeboten. Es handelt es sich dabei um den ersten medikamentenbeschichteten Stent zur Behandlung der peripheren Arterienverschlusskrankheit (pAVK) in der Oberschenkelarterie. Dieses Blutgefäß lässt sich oft nur schwer behandeln.

Nach dem Setzen des Zilver PTX Stent erweitert dieser die Arterie und hält sie geöffnet, um den Blutdurchfluss zu stabilisieren. Anschließend setzt er das Medikament Paclitaxel an die Zellen der Gefäßwände frei, um einer Neubildung von Okklusionen vorzubeugen. Als wesentlicher Fortschritt gegenüber anderen Verfahren mit Medikamentenfreisetzung, wird beim Zilver PTX eine Medikamentenbeschichtung ohne den Einsatz von Polymeren zur Adhäsion des Medikaments am Stentmaterial erzielt. Auf diese Weise werden potenzielle Patientenrisiken in Verbindung mit polymerbeschichteten Vorrichtungen wie z. B. Gerinsel und Entzündungen ausgeschlossen.

Cook hat eine Lizenz zum Aufbringen von Paclitaxel auf peripheren Gefäß-Stents und andere nicht koronare, medizinische Produkte von Angiotech Pharmaceuticals, Inc. aus dem kanadischen Vancouver in British Columbia (www.angiotech.com, NASDAQ: ANPI, TSX: ANP) erworben. In den USA ist der Zilver PTX DES-Stent noch in der Probephase und zum gegenwärtigen Zeitpunkt noch nicht auf dem Markt zugelassen.

pAVK
Die periphere Arterienverschlusskrankheit (pAVK) ist auf eine Artherosklerose, einem Ansammeln von Fettablagerungen (Atheromen) an den Innenwänden der Arterien ,zurückzuführen. Das häufigste Symptom für eine pAVK, sind Schmerzen im Bein. Im Laufe der Zeit können sich die Arterien aufgrund von Artherosklerose verengen und die Blutzirkulation drosseln. Ein stark verminderter Blutfluss in den Unterschenkeln wird auch als Ischämiesyndrom (CLI) bezeichnet. Bezeichnend hierfür sind Schmerzen im Bein bei Ruhelage, nicht heilende Wunden und Gangrän, die zu einer Amputation des Beines führen können.

Präsentation der einjährigen Erhebungen auf der Euro PCR, bestätigt nachhaltige Behandlungsresultate mit Cook Medicals medikamentenbeschichtetem Stent

Laut den von Prof. Dierk Scheinert, medizinischer Leiter des Park Krankenhauses in Leipzig, auf der EuroPCR vorgelegten Daten, konnten bei 86,2 % aller Patiententeilgruppen, die mit dem Zilver® PTX® medikamentenbeschichteten Stent von Cook Medical behandelt wurden, eine 12 monatige Gefäßdurchgängigkeit, ohne weitere Eingriffe, nachgewiesen werden .

Die Daten wurden im Rahmen der weltweit größten klinischen Studie zu endovaskulären Behandlungsmethoden für periphere Arterienverschlüsse (pAVK) der Arteria femoralis superficialis erhoben. Der Versuch basiert auf einer Gruppe von 787 Patienten, zu denen symptomatische Patienten, Diabetiker und Personen mit komplexesten Läsionen gehören, unter anderem lange Läsionen, Komplettverschlüsse und In-Stent-Restenosen.

Die Einzelarm-Studie ergab außerdem folgendes:
- Eine niedrige Stentbruchquote von nur 1,5 %
- Eine durchschnittliche Stenosereduzierung von mehr als 50 %, verglichen mit veröffentlichten Studien mit reinen Baremetallstents und anderen medikamentenbeschichteten Stents
- Bessere Behandlungsergebnisse gemäß Nachuntersuchung nach 12 Monaten bei allen vier zentralen klinischen Indikatoren (ABI, Rutherford Score, Geschwindigkeit und Gehdistanz)

"Diese Daten zur Durchgängigkeit machen meiner Meinung einen großartigen Eindruck. Eine über 50-prozentige Verringerung der Restenose ist ziemlich beeindruckend und überrascht auf positive Weise", sagte Dr. Scheinert, der bei dem Versuch die klinischen Untersuchungen durchführte. "Ich bin in Bezug auf die abschließenden Daten der gemischten Studie sehr zuversichtlich, denn dies könnte einen wesentlichen Schritt in die Zukunft bei der Behandlung ernsthafter Läsionen in der Oberschenkelarterie bedeuten".

Rob Lyles, Vice President und internationaler Leiter des Geschäftsbereichs Peripheral Intervention bei Cook Medical, dazu: "Angesichts der nachhaltigen Durchgängigkeit und dem besseren Behandlungsergebnis, stellt der medikamentenbeschichtete Stent Zilver PTX nicht nur für Ärzte, sondern auch für die Patienten eine revolutionäre, neue Alternative dar. Mit dem Zilver PTX ändert sich das Angebot an endovaskulären Behandlungsmethoden von Grund auf".

Der Zilver PTX
Der Zilver PTX Stent wurde im August 2009 in der EU vermarktet und wird seit September 2009 europaweit angeboten. Es handelt es sich dabei um den ersten medikamentenbeschichteten Stent zur Behandlung der peripheren Arterienverschlusskrankheit (pAVK) in der Oberschenkelarterie. Dieses Blutgefäß lässt sich oft nur schwer behandeln.

Nach dem Setzen des Zilver PTX Stent erweitert dieser die Arterie und hält sie geöffnet, um den Blutdurchfluss zu stabilisieren. Anschließend setzt er das Medikament Paclitaxel an die Zellen der Gefäßwände frei, um einer Neubildung von Okklusionen vorzubeugen. Als wesentlicher Fortschritt gegenüber anderen Verfahren mit Medikamentenfreisetzung, wird beim Zilver PTX eine Medikamentenbeschichtung ohne den Einsatz von Polymeren zur Adhäsion des Medikaments am Stentmaterial erzielt. Auf diese Weise werden potenzielle Patientenrisiken in Verbindung mit polymerbeschichteten Vorrichtungen wie z. B. Gerinsel und Entzündungen ausgeschlossen.

Cook hat eine Lizenz zum Aufbringen von Paclitaxel auf peripheren Gefäß-Stents und andere nicht koronare, medizinische Produkte von Angiotech Pharmaceuticals, Inc. aus dem kanadischen Vancouver in British Columbia (www.angiotech.com, NASDAQ: ANPI, TSX: ANP) erworben. In den USA ist der Zilver PTX DES-Stent noch in der Probephase und zum gegenwärtigen Zeitpunkt noch nicht auf dem Markt zugelassen.

pAVK
Die periphere Arterienverschlusskrankheit (pAVK) ist auf eine Artherosklerose, einem Ansammeln von Fettablagerungen (Atheromen) an den Innenwänden der Arterien ,zurückzuführen. Das häufigste Symptom für eine pAVK, sind Schmerzen im Bein. Im Laufe der Zeit können sich die Arterien aufgrund von Artherosklerose verengen und die Blutzirkulation drosseln. Ein stark verminderter Blutfluss in den Unterschenkeln wird auch als Ischämiesyndrom (CLI) bezeichnet. Bezeichnend hierfür sind Schmerzen im Bein bei Ruhelage, nicht heilende Wunden und Gangrän, die zu einer Amputation des Beines führen können.

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