Europa-247.de
Audit-Jubiläum für die blue inspection body
Datum: Freitag, dem 20. November 2009
Thema: Europa Infos
Münster, 20. November 2009. Zwei Jahre nach der Firmengründung und sogar nur 18 Monate nach der Akkreditierung vermeldet die blue inspection body GmbH die erfolgreiche Durchführung des 50. GMP-Audits. Die nächsten Auditreisen nach China, Indien, Israel sowie in mehrere europäische Staaten sind schon fixiert, so dass noch im ersten Quartal 2010 die Marke von 75 Audits geknackt werden soll. Damit hat die privatwirtschaftlich organisierte Inspektionsstelle blue in kürzester Zeit neue Maßstäbe in Qualität und Anzahl von GMP-Wirkstoff-Audits gesetzt. Das beim Europarat angesiedelte European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) beispielsweise hatte im vergangenen Jahr lediglich 28 Inspektionen durchgeführt.
Als Inspektionsstelle überprüft die blue inspection body GmbH weltweit die GMP-gerechte Herstellung von Arzneimittelwirkstoffen und Arzneimitteln im Kundenauftrag. Diese sogenannten Third-Party-Audits dienen der Pharmaindustrie zur sachgerechten und gesetzeskonformen Qualifizierung ihrer Lieferanten, die inzwischen häufig außerhalb Europas z.B. in Asien angesiedelt sind. "Mit der Akkreditierung für GMP-Audits und mit der Durchführung qualitätsgesicherter Third-Party-Audits haben wir Mitte 2008 komplettes Neuland betreten," erklärt Dr. Stefan Kettelhoit, Geschäftsführer der blue inspection body GmbH (www.blue-inspection.com). "Zu diesem Zeitpunkt war die Novelle zur europäischen Arzneimittel-Direktive 2001/83/EG noch nicht veröffentlicht und damit auch der Begriff der Akkreditierung im Umfeld von GMP-Audits weitgehend unbekannt."
(ca. 1.450 Zeichen)
Kontakt für akkreditierte Wirkstoffaudits:
blue inspection body GmbH, Dr. Stefan Kettelhoit, Telefon: +49 (0)251 625620-40, E-Mail: info@blue-inspection.com
Hintergrundinformation: blue-inspection.com
Die blue inspection body GmbH überwacht weltweit die Good Manufacturing Practice (GMP) von pharmazeutischen Unternehmen. Ihre effizienten Third-Party-Audits entlasten Arzneimittelhersteller ebenso wie Händler und Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe. Die blue inspection body GmbH ist der erste unabhängige und akkreditierte Anbieter für GMP-Audits in der Europäischen Union.
blue inspection body GmbH
Dr. Stefan Kettelhoit
Hafenweg 18-20
48155 Münster
+49 (0)251 625620-40
+49 (0)251 625620-69
www.blue-inspection.com
Pressekontakt:
co-operate Wegener & Rieke GmbH
Christian Rieke
Zumsandestraße 32
48145
Münster
wort@co-operate.net
+49 (0)251 3222611
http://co-operate.net
Münster, 20. November 2009. Zwei Jahre nach der Firmengründung und sogar nur 18 Monate nach der Akkreditierung vermeldet die blue inspection body GmbH die erfolgreiche Durchführung des 50. GMP-Audits. Die nächsten Auditreisen nach China, Indien, Israel sowie in mehrere europäische Staaten sind schon fixiert, so dass noch im ersten Quartal 2010 die Marke von 75 Audits geknackt werden soll. Damit hat die privatwirtschaftlich organisierte Inspektionsstelle blue in kürzester Zeit neue Maßstäbe in Qualität und Anzahl von GMP-Wirkstoff-Audits gesetzt. Das beim Europarat angesiedelte European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) beispielsweise hatte im vergangenen Jahr lediglich 28 Inspektionen durchgeführt.
Als Inspektionsstelle überprüft die blue inspection body GmbH weltweit die GMP-gerechte Herstellung von Arzneimittelwirkstoffen und Arzneimitteln im Kundenauftrag. Diese sogenannten Third-Party-Audits dienen der Pharmaindustrie zur sachgerechten und gesetzeskonformen Qualifizierung ihrer Lieferanten, die inzwischen häufig außerhalb Europas z.B. in Asien angesiedelt sind. "Mit der Akkreditierung für GMP-Audits und mit der Durchführung qualitätsgesicherter Third-Party-Audits haben wir Mitte 2008 komplettes Neuland betreten," erklärt Dr. Stefan Kettelhoit, Geschäftsführer der blue inspection body GmbH (www.blue-inspection.com). "Zu diesem Zeitpunkt war die Novelle zur europäischen Arzneimittel-Direktive 2001/83/EG noch nicht veröffentlicht und damit auch der Begriff der Akkreditierung im Umfeld von GMP-Audits weitgehend unbekannt."
(ca. 1.450 Zeichen)
Kontakt für akkreditierte Wirkstoffaudits:
blue inspection body GmbH, Dr. Stefan Kettelhoit, Telefon: +49 (0)251 625620-40, E-Mail: info@blue-inspection.com
Hintergrundinformation: blue-inspection.com
Die blue inspection body GmbH überwacht weltweit die Good Manufacturing Practice (GMP) von pharmazeutischen Unternehmen. Ihre effizienten Third-Party-Audits entlasten Arzneimittelhersteller ebenso wie Händler und Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe. Die blue inspection body GmbH ist der erste unabhängige und akkreditierte Anbieter für GMP-Audits in der Europäischen Union.
blue inspection body GmbH
Dr. Stefan Kettelhoit
Hafenweg 18-20
48155 Münster
+49 (0)251 625620-40
+49 (0)251 625620-69
www.blue-inspection.com
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Zumsandestraße 32
48145
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+49 (0)251 3222611
http://co-operate.net
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